Vacina esnobada pela Anvisa foi testada em sua Fase 3 em 25.800 voluntários na Índia
A Bharat Biotech anunciou nesta quarta-feira que a vacina Covaxin tem eficácia interina de 78% contra casos leves a moderados de Covid-19, de 100% contra casos graves e de 70% contra casos assintomáticos, o que indica que pode agir para evitar a propagação do vírus a partir de pessoas assintomáticas e que reduz as internações em casos de pessoas já infectadas. Além disso, ela se mostrou eficaz contra a maioria das variantes.
O Ministério da Saúde já firmou contrato de compra de 20 milhões de doses da vacina Covaxin, mas sua importação tem sido dificultada pela agência reguladora Anvisa. Pela lei e de acordo com as próprias resoluções da Anvisa, para o uso de uma vacina ser autorizado no Brasil é preciso que tenha sido aprovada por outras agências reguladoras e ensaios clínicos publicados em revista científica. Os ensaios clínicos da Covaxin foram publicados em seis revista científicas, incluindo a britânica Lancet.
Os resultados divulgados hoje fazem parte do segundo estudo de eficácia divulgado com base na fase 3 de desenvolvimento da vacina, que foi testada em 25.800 voluntários na Índia. Devido ao recente aumento de casos, 127 casos sintomáticos foram registrados entre os voluntários, resultando em uma estimativa pontual da eficácia da vacina de 78% contra a Covid-19 leve e moderada e de 100% em casos grave.
“A eficácia contra o SARS-Cov-2 foi estabelecida. A Covaxin demonstrou um excelente histórico de segurança em testes clínicos em humanos e em uso em situações de emergência. A Covaxin é, agora, uma vacina inovadora global derivada de P&D na Índia”, disse o presidente e diretor administrativo da Bharat Biotech, Krishna Ella.
A eficácia contra a infecção assintomática por Covid-19 foi de 70%, sugerindo diminuição da transmissão nas pessoas imunizadas com as duas doses da vacina. Krishna Ella explicou que os dados de eficácia contra a Covid-19 grave e infecções assintomáticas são altamente significativos, pois ajudam a reduzir as hospitalizações e a transmissão da doença. Os protocolos para fabricação, teste e liberação de vacinas inativadas foram experimentados, testados e validados em várias vacinas da empresa. Estes também atendem aos requisitos da OMS, bem como órgãos indianos e outras autoridades regulatórias.
“Esses protocolos forneceram resultados consistentes ao longo de um período de 15 anos, com mais de 300 milhões de doses fornecidas globalmente, com excelente registro de segurança e desempenho”, acrescentou Krishna Ella. Os resultados de segurança e eficácia da análise final estarão disponíveis em junho, quando deve ser divulgado o relatório final, que será submetido a uma publicação revisada por pesquisadores independentes.
O ensaio clínico de Fase 3 foi cofinanciado pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), tornando-se uma parceria público-privada para a saúde pública. “Os esforços incansáveis de nossos cientistas do ICMR e da Bharat Biotech resultaram em uma vacina internacional verdadeiramente eficaz com os mais altos padrões de eficácia. Também estou feliz em observar que a Covaxin funciona bem contra a maioria das variantes do SARS-CoV-2”, disse o secretário do Departamento de Pesquisa em Saúde e o diretor-geral do ICMR, Balram Bhargava.
Suchitra Ella, diretor executivo adjunto da Bharat Biotech, disse que aumentou sua capacidade de fabricação da vacina com a expansão de várias instalações em Hyderabad e Bangalore, que permitirão a produção de aproximadamente 700 milhões de doses por ano.
A Covaxin é uma das duas vacinas contra a Covid-19 aprovadas para uso emergencial na Índia em sua campanha de vacinação, que teve início em 16 de janeiro de 2021. O imunizante já foi administrado em milhões de cidadãos indianos, incluindo o primeiro-ministro Narendra Modi, que na última segunda-feira deu início à aplicação da segunda dose da vacina no país para idosos acima de 60 anos e pessoas acima de 45 anos com comorbidades. Além da Índia, a vacina já é utilizada em outros 11 países, e tem pedido de uso emergencial em análise em mais de 40 países.
A Covaxin é usada no combate à SARS-CoV-2 de duas doses, a partir de vírus inativado, e desenvolvida pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. A vacina é apresentada em frascos multidoses, e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.
Sobre a Bharat Biotech
Fundada em 1996 no Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad, na Índia, a Bharat Biotech estabeleceu um excelente histórico de inovação com 145 patentes globais, um amplo portfólio de produtos com 16 vacinas e 4 medicamentos biológicos inovadores, com registros em 123 países e pré-qualificações da Organização Mundial da Saúde para seus produtos.
Tendo distribuído mais de 4 bilhões de doses de vacinas em todo o mundo, a Bharat Biotech continua a liderar a inovação e desenvolveu vacinas para hepatite-B, influenza H1N1, poliomielite, rotavírus, encefalite japonesa, raiva, chikungunya, zika e a primeira vacina conjugada de tétano-toxoide do mundo para febre tifoide.
A empresa provou proficiência na condução de extensos ensaios clínicos multicêntricos, tendo concluído mais de 75 ensaios envolvendo mais de 700 mil participantes. Os compromissos com programas globais de inovação social e parcerias público-privadas resultaram na introdução das vacinas pré-qualificadas pela OMS como a BIOPOLIO®, ROTAVAC® e Typbar TCV®, no combate à poliomielite, rotavírus e febre tifoide, respectivamente. A Bharat Biotech fez parceria de sucesso com o NIV-ICMR para desenvolver o JENVAC®, uma vacina licenciada contra a encefalite japonesa. Além disso, a aquisição da Chiron Behring (CHIRORAB®) em 2019 posicionou a Bharat Biotech como a maior fabricante de vacinas antirrábicas do mundo.
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