Laboratório americano entregou 3.626 páginas, mas Anvisa avisa que pode exigir ainda mais papelada
O remédio representa esperança de sobreviver à doença que tem matado em média 3,1 mil brasileiros por dia, no total até agora de 328 mil pessoas, mas a Anvisa já avisou que tem no mínimo 30 dias para analisar o pedido. Mas o prazo deve ser ainda maior.A legislação brasileira reduziu para 7 dias o prazo para análise de vacinas e remédios de combate à Covid, mas o Congresso concedeu à Anvisa a prerrogativa de regulamentar a lei, aprovada recentemente. Nessa regulamentação, a agência neutralizou o prazo fixado em lei. O prazo continua sendo o que a Avisa quiser.
O produto cujo pedido de uso emergencial foi solicitado é uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas. Apesar da urgência que o caso requer, a Anvisa informou que levará três dias só para realizar a “triagem dos documentos” anexados no pedido.
A lei prevê a liberação do uso emergencial de remédio vacina que tenham sido aprovados em agência reguladora de outro país e cujos ensaios clínicos tenham sido publicados em revista científica. O remédio contra Covid atendeu a ambos os requisitos. Foi aprovado pela mais importante agência do gênero no mundo, a norte-americana Food and Drug Administration (FDA)
Burocracia insana
As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis, explica a agência.
Foram entregues pela empresa 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. Mas a Anvisa ameaça solicitar ainda mais papelada, como tem feito com laboratórios que solicitam usam emergencial de vacinas “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, informa a agência.
A Anvisa também avisou que o prazo de análise é de até 30 dias, sendo que “não é considerado o tempo do processo em status de exigência técnica”, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência. Na prática, o prazo de 30 dias pode ser prorrogado indefinidamente.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration (FDA), os dados do processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão à Anvisa.
De acordo com a agência, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma “equipe multidisciplinar” que envolve “especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção”, ou sejam, apenas burocratas que lidam com papéis e carimbos.
“A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira”, concluiu a agência
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